中国首个重组埃博拉病毒病疫苗获新药注册批准

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  在此之前,全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。与外洋的液体剂型埃博拉疫苗相比,中国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳固性,特殊是在非洲等高温地域举行运输和使用时,具备越发突出的优势。

  原题目:中国首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准

  中新社北京10月20日电 (记者 董子畅)记者20日从国家食物药品监视治理总局获悉,总局日前批准了“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由中国自力研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产物,由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司团结研发。

  据相识,中国此次批准的埃博拉病毒病疫苗接纳了国际先进的复制缺陷型病毒载体手艺和无血狷介密度悬浮造就手艺,可同时引发人体细胞免疫和体液免疫,在保证宁静性的同时,还具备优秀的免疫原性。此外,该疫苗还突破了病毒载体疫苗冻干制剂的手艺瓶颈。

  据先容,自2015年1月受理本品临床试验申请后,食物药品羁系总局立刻启动了特殊审批法式,建立专门事情小组,同步举行现场核查、手艺审评和样品磨练,同年2月13日批准了本品的临床试验。2017年4月该品种正式申报生产注册,食物药品羁系总局随即将该申请纳入优先审评法式。2017年10月19日,食物药品羁系总局正式批准该品种的注册申请,同时发给新药证书和药品批准文号。(完)

 

  2014年,西非地域暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情,造成至少1.13万人丧生,天下卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。

责任编辑:张玉

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发布时间:2017-10-21 09:51:17

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